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    近年来,中药材(中药饮片)使用硫磺熏蒸导致二氧化硫残留量超标的现象多有发生,成为中药材(中药饮片)监管领域中的难点问题。药材中二氧化硫残留超标对人体多系统、多器官具有毒性危害,并对中药材品质有影响,影响中药材的质量和疗效。中药材(饮片)中二氧化硫残留问题严重威胁着公众饮食用药安全,引起国家有关部门的高度重视。
    目前中药材及其饮片中二氧化硫残留量标准被列入《中国药典》2010年版第二增补本,并从2013年12月1日开始执行。按照要求,中药材及其饮片全部都要检测二氧化硫残留量,因此减轻实验室日常检验压力,提高日常监管中二氧化硫超标药材(饮片)的阳性比例,有效提高市场监管效率,建立一种在日常监管现场可以快速测定中药材中二氧化硫的方法显得尤为重要。
    目前《中国药典》2010年版附录中采用蒸馏法测定二氧化硫残留量,适用于实验室检测,不适用于日常监管现场快速检测。为了开发在监管现场可以测定中药材中二氧化硫的快速检验方法,市药品检验所借鉴在果蔬领域已得到广泛使用的电化学快检法测定二氧化硫残留的方法,开发了中药材(饮片)二氧化硫残留快速测定仪,旨在应用到中药材(饮片)中二氧化硫残留的快速检测。
    该方法的原理为,针对中药材中二氧化硫多以游离或亚硫酸盐形式存在的特点,通过强酸提取,生成二氧化硫。二氧化硫具有还原性,可被快检试纸条中的强氧化剂氧化,利用氧化还原反应中产生的电流强度测定样品溶液中二氧化硫的量,以此来评价样品中二氧化硫残留量。
    市药品检验所以水蒸气蒸馏—离子色谱法、水蒸气蒸馏-碘滴定法(药典法定标准)为基础,验证该快检方法的可行性、准确性和重复性。
    自2013年以来,市药品检验所通过与天大天发科技有限公司合作,通过反复试验对快检仪器设备的参数、实验条件进行了验证、优化及改进,并对安国药市自行随机购买市场上熏蒸现象比较严重的9个品种共64批次中药饮片进行快速检测摸索实验。
    市药品检验所重点对山药、白芍、天花粉、葛根、百合等5个品种共计近120批次中药饮片,使用水蒸气蒸馏—离子色谱法、水蒸气蒸馏-碘滴定法(药典法定标准)和电化学快检法对其中二氧化硫残留量进行了摸索实验,试验发现同一样品中二氧化硫快检结果与其余两种方法测定结果有一定的相关性,尤其是天花粉和百合两种饮片中三种方法测定结果显示了很好的匹配度。
    该方法快速、方便、经济,为了使该项目应用到中药材(饮片)中二氧化硫残留的快速检测领域,市食品药品监督管理局将把该快检方法先行对天花粉、百合、山药、白芍、葛根等五品种在监管中开展现场快速检测,通过对筛查出的阳性样品进行实验室验证,从而达到积累数据、不断完善快检仪器的参数条件的目的,为将该快检方法推广到其它药材奠定基础。进而可以将该方法推广到二氧化硫残留快检领域,为二氧化硫日常监管的现场快速筛选发挥作用,减轻药检部门日常检验压力,提高监管效能,打击中药材(饮片)二氧化硫过度熏蒸的现象,提高中药材(饮片)的安全性。
    目前,市食品药品监督管理局正在加强执法人员培训,向各区县分局配发新设备,在全市开展中药材(中药饮片)使用硫磺熏蒸导致二氧化硫残留量检查。
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